![Talidomide: storia di un disastro, la ''sperimentazione animale'' ed i suoi frutti marci e letali.
Il talidomide è un farmaco prodotto e commercializzato nel 1957 dalla azienda farmaceutica tedesca Chemie Grünenthal dopo 3 anni di test su animali. Venne ritirato dal commercio alla fine del 1961, dopo essere stato diffuso in 50 paesi sotto quaranta nomi commerciali diversi, fra cui il Contergan. Anche altri paesi, come l'Inghilterra e la Svizzera, dopo aver acquistato la licenza provarono l'innocuità assoluta di uno degli enantiomeri del farmaco sugli animali.
Il primo bambino nato focomelico si registrò nel 1957 , ma solo agli inizi degli anni '60 venne segnalata la correlazione positiva tra assunzione di talidomide da parte delle donne in gravidanza e teratogenicità riscontrata nella prole da parte del pediatra tedesco Widikund Lenz.
A tragedia esplosa, le donne trattate con talidomide davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti, ovvero amelia (assenza degli arti) o vari gradi di focomelia (riduzione delle ossa lunghe degli arti), generalmente più a carico degli arti superiori che quelli inferiori, e quasi sempre bilateralmente, pur con gradi differenti. Nel 1960 e nel 1961, prima del ritiro del farmaco, si cercò di riprodurre gli effetti teratogeni del farmaco su cavie animali gravide, ma senza esito positivo. In particolare il Dr. Somers riscontrò risultati negativi della tossicità del farmaco sull'embrione di cavie gravide della specie dei ratti. [G.F. Somers, Pharmacological properties of thalidomide (alpha-phthalimido glutarimide), a new sedative hypnotic drug. British Journal of Pharmacology 15 (1): 111-6; Thalidomide and congenital abnormalities. The Lancet Vol. 279 No. 7235 pp 912-913, Apr 28, 1962 - The History and Implications of Testing Thalidomide on Animals, Greek R., Shanks N., Rice M. J.]
Medesimi risultati negativi ottenne, nei suoi esperimenti su cavie gravide di topo e cavie (porcellini d'India), il Dr. McBride, pochi mesi prima del ritiro del talidomide dal mercato.
[Sharpe R., Fatal Mistake: the use of animals for research and testing - New Scientist, may 28 1981 - Sunday Times, Insight Team, Suffer The Children - The Story of Thalidomide, Andre Deutsch, 1979]
Solo nel 1962, dopo che il talidomide venne ritirato dal mercato, il Dr. Somers riuscì a produrre effetti teratogeni simili a quelli umani in cavie gravide di coniglio bianco neozelandese ma somministrando alle stesse dosi massicce del farmaco dalle 25 alle 300 volte quelle tollerate dall'organismo umano. Successivi esperimenti su cavie gravide di altre specie, registrarono la teratogenicità del farmaco come riscontrata negli esseri umani ma, come riportò il Dr. Shardein, che studiò la vicenda in modo approfondito:''in circa 10 ceppi di ratti, 15 di topi, 11 razze di conigli, 2 di cani, 3 di criceti, 8 specie di primati e in altre specie quali gatti, armadilli, cavie, maiali e furetti sui quali il talidomide fu testato, gli effetti teratogeni si verificarono SOLO OCCASIONALMENTE, in condizioni sperimentali particolari ed a dosi superiori a quelle impiegate normalmente per gli esseri umani.'' [Schardein J: Drugs as Teratogens CRC Press; 1976.], ed ancora lo stesso riferiva:''Due decenni fa, con la catastrofe del talidomide, il coniglio emerse come la specie più sensibile per questo agente teratogeno, evidenziato in parte dai risultati negativi e/o dubbi prodotti su un gran numero di altre specie all'epoca in altri laboratori.'' [Shardein J. L., Schwetz B. A., Kenel M. F., Species sensitivities and prediction of teratogenic potential, Environ Health Perspect. 1985 September; 61: 55–67]
Paradossalmente, proprio un episodio tanto drammatico che doveva provare definitivamente l'infondatezza e la pericolosità della ''sperimentazione animale'' per la salute della specie umana, segnò l'inizio dell'obbligo di sperimentazione su almeno due specie differenti di animali di ogni nuovo prodotto farmaceutico, onde studiarne l'efficacia o la pericolosità, ad iniziare da probabili effetti teratogeni, nonostante in studi e pubblicazioni scientifiche viene ribadito e comprovato che il modello animale non può essere un riferimento attendibile, predittivo e sicuro per l'uomo di eventuali effetti collaterali di molecole sperimentali, finanche i suoi effetti teratogeni ed embriotossici [Bailey et al, 2005]
Eppure, i sostenitori di questa pratica obsoleta, fallace, fuorviante e scientificamente inattendibile, continuano ad asserire infondatamente che una maggiore sperimentazione su cavie animali gravide avrebbe evitato la catastrofe del talidomide, omettendo di dire però in quali circostanze sperimentali particolari i ricercatori riuscirono a produrre nella prole degli animali utilizzati gli effetti riscontrati nei bambini delle donne gravide, ovvero somministrando dosi massicce del farmaco di gran lunga maggiori a quelle tollerate dall'organismo umano. Se volessimo considerare predittivi e di riferimento per l'essere umano gli effetti registrati su animali, allora dovremmo ritirare dal mercato farmaci come l'aspirina, teratogena per gli animali ma non per la specie umana [Hartung 2009], il cortisone, teratogeno per tutte le cavie animali su cui viene testato ma non per l'essere umano [Spielmann 2005], perfino il sale, teratogeno per i topi ma non per gli uomini [Nishimura, H. and Miyamoto, S. (1969). Teratogenic effects of sodium chloride in mice. Acta Anat. Nippon 74:121–124.] o magari anche la caffeina teratogena per alcuni animali ma non per gli esseri umani [Bailey et al, 2005] ed altri farmaci con medesimi contraddittori effetti su animali ed umani.
Purtroppo, il talidomide non fu solo un episodio isolato scaturito da questa ''scienza'' dannosa e assolutamente insicura per la specie umana. Altri episodi tristemente balzati agli onori delle cronache furono il vioxx, un farmaco ritirato dal mercato mondiale, testato con successo sulle cavie animali ma rivelatosi altamente letale per gli esseri umani, ben 60 mila morti circa accertati solo negli U.S.A. e 140 mila circa in tutto il mondo all'atto del ritiro.
Il TGN 1412, un farmaco che dopo aver superato le prove sugli animali nelle fasi cliniche del trial sperimentale fece ricoverare d'urgenza i 6 volontari umani delle fasi cliniche della sperimentazione del farmaco, tutti e 6 entrati in coma registrarono danni multipli a vari organi del corpo, o altri ed altri esempi di farmaci considerati sicuri sugli animali da laboratorio e poi rivelatisi dannosi e/o letali una volta immessi sul mercato per la salute umana.....basta solo documentarsi, vedere per credere.
Infatti, bel il 92% dei farmaci che superano i test sperimentali su animali non si traducono nei test sulle cavie umane perchè dannosi,tossici o inefficaci...il 92%! E del restante 8% delle nuove molecole commercializzate ben i 50% si rivela tossico o inefficace per gli esseri umani. Quindi, su 100 sostanze testate con successo sugli animali, ben 96 si dimostrano pericolose o inutili per le persone.
Tocca anche ricordare che ogni anno negli U.S.A. muoiono 106 mila persone per gravi reazioni avverse ai farmaci commercializzati e 197 mila muoiono nell'U.E. per gli stessi motivi, senza dimenticare il resto del mondo: Africa, Asia, Oceania, Canada, Sud America. E quindi, come titolato su un ottimo ed esplicativo studio pubblicato sul British Medical Journal che fece non poco clamore nel mondo medico-scientifico :''Where is the evidence that animal research benefits humans?'', ''Dove sono le prove che la ricerca su animali è di beneficio all'umanità?'' , [Pound et al, BMJ. 2004 February 28; 328(7438): 514–517.]](https://fbcdn-sphotos-d-a.akamaihd.net/hphotos-ak-ash3/s480x480/543961_562722747090042_811960641_n.jpg)
Il talidomide è un farmaco prodotto e commercializzato nel 1957 dalla azienda farmaceutica tedesca Chemie Grünenthal dopo 3 anni di test su animali. Venne ritirato dal commercio alla fine del 1961, dopo essere stato diffuso in 50 paesi sotto quaranta nomi commerciali diversi, fra cui il Contergan. Anche altri paesi, come l'Inghilterra e la Svizzera, dopo aver acquistato la licenza provarono l'innocuità assoluta di uno degli enantiomeri del farmaco sugli animali.
Il primo bambino nato focomelico si registrò nel 1957 , ma solo agli inizi degli anni '60 venne segnalata la correlazione positiva tra assunzione di talidomide da parte delle donne in gravidanza e teratogenicità riscontrata nella prole da parte del pediatra tedesco Widikund Lenz.
A tragedia esplosa, le donne trattate con talidomide davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti, ovvero amelia (assenza degli arti) o vari gradi di focomelia (riduzione delle ossa lunghe degli arti), generalmente più a carico degli arti superiori che quelli inferiori, e quasi sempre bilateralmente, pur con gradi differenti. Nel 1960 e nel 1961, prima del ritiro del farmaco, si cercò di riprodurre gli effetti teratogeni del farmaco su cavie animali gravide, ma senza esito positivo. In particolare il Dr. Somers riscontrò risultati negativi della tossicità del farmaco sull'embrione di cavie gravide della specie dei ratti. [G.F. Somers, Pharmacological properties of thalidomide (alpha-phthalimido glutarimide), a new sedative hypnotic drug. British Journal of Pharmacology 15 (1): 111-6; Thalidomide and congenital abnormalities. The Lancet Vol. 279 No. 7235 pp 912-913, Apr 28, 1962 - The History and Implications of Testing Thalidomide on Animals, Greek R., Shanks N., Rice M. J.]
Medesimi risultati negativi ottenne, nei suoi esperimenti su cavie gravide di topo e cavie (porcellini d'India), il Dr. McBride, pochi mesi prima del ritiro del talidomide dal mercato.
[Sharpe R., Fatal Mistake: the use of animals for research and testing - New Scientist, may 28 1981 - Sunday Times, Insight Team, Suffer The Children - The Story of Thalidomide, Andre Deutsch, 1979]
Solo nel 1962, dopo che il talidomide venne ritirato dal mercato, il Dr. Somers riuscì a produrre effetti teratogeni simili a quelli umani in cavie gravide di coniglio bianco neozelandese ma somministrando alle stesse dosi massicce del farmaco dalle 25 alle 300 volte quelle tollerate dall'organismo umano. Successivi esperimenti su cavie gravide di altre specie, registrarono la teratogenicità del farmaco come riscontrata negli esseri umani ma, come riportò il Dr. Shardein, che studiò la vicenda in modo approfondito:''in circa 10 ceppi di ratti, 15 di topi, 11 razze di conigli, 2 di cani, 3 di criceti, 8 specie di primati e in altre specie quali gatti, armadilli, cavie, maiali e furetti sui quali il talidomide fu testato, gli effetti teratogeni si verificarono SOLO OCCASIONALMENTE, in condizioni sperimentali particolari ed a dosi superiori a quelle impiegate normalmente per gli esseri umani.'' [Schardein J: Drugs as Teratogens CRC Press; 1976.], ed ancora lo stesso riferiva:''Due decenni fa, con la catastrofe del talidomide, il coniglio emerse come la specie più sensibile per questo agente teratogeno, evidenziato in parte dai risultati negativi e/o dubbi prodotti su un gran numero di altre specie all'epoca in altri laboratori.'' [Shardein J. L., Schwetz B. A., Kenel M. F., Species sensitivities and prediction of teratogenic potential, Environ Health Perspect. 1985 September; 61: 55–67]
Paradossalmente, proprio un episodio tanto drammatico che doveva provare definitivamente l'infondatezza e la pericolosità della ''sperimentazione animale'' per la salute della specie umana, segnò l'inizio dell'obbligo di sperimentazione su almeno due specie differenti di animali di ogni nuovo prodotto farmaceutico, onde studiarne l'efficacia o la pericolosità, ad iniziare da probabili effetti teratogeni, nonostante in studi e pubblicazioni scientifiche viene ribadito e comprovato che il modello animale non può essere un riferimento attendibile, predittivo e sicuro per l'uomo di eventuali effetti collaterali di molecole sperimentali, finanche i suoi effetti teratogeni ed embriotossici [Bailey et al, 2005]
Eppure, i sostenitori di questa pratica obsoleta, fallace, fuorviante e scientificamente inattendibile, continuano ad asserire infondatamente che una maggiore sperimentazione su cavie animali gravide avrebbe evitato la catastrofe del talidomide, omettendo di dire però in quali circostanze sperimentali particolari i ricercatori riuscirono a produrre nella prole degli animali utilizzati gli effetti riscontrati nei bambini delle donne gravide, ovvero somministrando dosi massicce del farmaco di gran lunga maggiori a quelle tollerate dall'organismo umano. Se volessimo considerare predittivi e di riferimento per l'essere umano gli effetti registrati su animali, allora dovremmo ritirare dal mercato farmaci come l'aspirina, teratogena per gli animali ma non per la specie umana [Hartung 2009], il cortisone, teratogeno per tutte le cavie animali su cui viene testato ma non per l'essere umano [Spielmann 2005], perfino il sale, teratogeno per i topi ma non per gli uomini [Nishimura, H. and Miyamoto, S. (1969). Teratogenic effects of sodium chloride in mice. Acta Anat. Nippon 74:121–124.] o magari anche la caffeina teratogena per alcuni animali ma non per gli esseri umani [Bailey et al, 2005] ed altri farmaci con medesimi contraddittori effetti su animali ed umani.
Purtroppo, il talidomide non fu solo un episodio isolato scaturito da questa ''scienza'' dannosa e assolutamente insicura per la specie umana. Altri episodi tristemente balzati agli onori delle cronache furono il vioxx, un farmaco ritirato dal mercato mondiale, testato con successo sulle cavie animali ma rivelatosi altamente letale per gli esseri umani, ben 60 mila morti circa accertati solo negli U.S.A. e 140 mila circa in tutto il mondo all'atto del ritiro.
Il TGN 1412, un farmaco che dopo aver superato le prove sugli animali nelle fasi cliniche del trial sperimentale fece ricoverare d'urgenza i 6 volontari umani delle fasi cliniche della sperimentazione del farmaco, tutti e 6 entrati in coma registrarono danni multipli a vari organi del corpo, o altri ed altri esempi di farmaci considerati sicuri sugli animali da laboratorio e poi rivelatisi dannosi e/o letali una volta immessi sul mercato per la salute umana.....basta solo documentarsi, vedere per credere.
Infatti, bel il 92% dei farmaci che superano i test sperimentali su animali non si traducono nei test sulle cavie umane perchè dannosi,tossici o inefficaci...il 92%! E del restante 8% delle nuove molecole commercializzate ben i 50% si rivela tossico o inefficace per gli esseri umani. Quindi, su 100 sostanze testate con successo sugli animali, ben 96 si dimostrano pericolose o inutili per le persone.
Tocca anche ricordare che ogni anno negli U.S.A. muoiono 106 mila persone per gravi reazioni avverse ai farmaci commercializzati e 197 mila muoiono nell'U.E. per gli stessi motivi, senza dimenticare il resto del mondo: Africa, Asia, Oceania, Canada, Sud America. E quindi, come titolato su un ottimo ed esplicativo studio pubblicato sul British Medical Journal che fece non poco clamore nel mondo medico-scientifico :''Where is the evidence that animal research benefits humans?'', ''Dove sono le prove che la ricerca su animali è di beneficio all'umanità?'' , [Pound et al, BMJ. 2004 February 28; 328(7438): 514–517.]
ΘΑΛΙΔΟΜΙΔΗ: η ιστορία μιας καταστροφής, “δοκιμές σε ζώα με σάπια φρούτα και θανατηφόρα” .
Η θαλιδομίδη είναι ένα φάρμακο που κατασκευάστηκε και διατέθηκε στο εμπόριο το 1957 από τη γερμανική φαρμακευτική εταιρεία Chemie Grünenthal μετά από 3 χρόνια δοκιμών σε ζώα. Αποσύρθηκε από την αγορά στα τέλη του 1961, ενώ στο μεταξύ είχε αποκτήσει άδεια κυκλοφορίας σε 50 χώρες κάτω από σαράντα διαφορετικές ονομασίες, συμπεριλαμβανομένων των Contergan. Σε Άλλες χώρες, όπως στην Αγγλία και την Ελβετία, μετά την αγορά της άδειας, ένα από τα μέρη του φαρμάκου, το οποίο στο σύνολό του είναι επιβλαβές για τα ζώα, αποδείχθηκε εκείνη την περίοδο εντελώς ακίνδυνο.
Το πρώτο παιδί που γεννήθηκε phocomelus( ερμ.: πρόκειται για σύμφυτη αναταραχή, δηλ. μια φυσική κατάσταση που παρουσιάζεται κατά τη γέννηση και σύμφωνα με αυτήν το νεογέννητο εμφανίζει πολύ κοντά ή απόντα μακριά κόκκαλα και βατραχοπέδιλα, δηλ., οριζόντια ανεπτυγμένα άκρα για τη μετακίνηση μέσω ύδατος, κάτι που συναντάται στα ψάρια κ.α.), καταγράφηκε το 1957, αλλά μόνο στις αρχές της δεκαετίας του 1960 έγινε αναφορά σε θετική( υπαρκτή) συσχέτιση για την χρήση της θαλιδομίδης από έγκυες γυναίκες και της τερατογένεσης που παρατηρήθηκε στα νεογνά τους, από το γερμανό παιδίατρο Widikund Lenz.
Ξέσπασε ολόκληρη τραγωδία, καθώς οι γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με θαλιδομίδη, γέννησαν βρέφη με σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες της ανάπτυξης των άκρων ή Amelia (ιατρικό σύνδρομο απουσίας των άκρων, ακόμη και των τεσσάρων, καθώς και δυσμορφίες σχεδόν σε όλο το υπόλοιπο σώμα) ή διαφορετικούς βαθμούς φωκομέλειας, (σύνδρομο εξαιτίας του οποίου παρατηρείται συγγενής απουσία ή/και μείωση των μακρών οστών των άκρων, οφειλόμενη στη λήψη της θαλιδομίδης και τα οποία ονομάζονται έτσι γιατί μοιάζουν με πτερύγια φώκιας), γενικά, βλάπτονταν περισσότερο τα άνω από κάτω άκρα και σχεδόν πάντα σε διμερές επίπεδο(και τα δύο μέλη), αν και σε διαφορετικούς βαθμούς(δυσμορφίας). Το 1960 και το 1961, πριν την απόσυρση του φαρμάκου, (επιστήμονες) προσπάθησαν να αναπαράγουν τη τερατογόνο δράση του φαρμάκου σε έγκυες πειραματόζωα, αλλά χωρίς επιτυχία.
Ειδικότερα, ο Δρ. Somers βρήκε αρνητικά αποτελέσματα της τοξικότητας του φαρμάκου για το έμβρυο της εγκύου, σε(πειράματα πάνω σε) ινδικά χοιρίδια του είδους των αρουραίων. [G.F. Somers, Φαρμακολογικές ιδιότητες της θαλιδομίδης (αλφα-φθαλιμιδο γλουταριμίδιο), ένα νέο ηρεμιστικό υπνωτικό φάρμακο. British Journal of Pharmacology 15 (1): 111-6: Θαλιδομίδη και συγγενείς ανωμαλίες. The Lancet Vol 279 αρ. 7235 σελ. 912-913, 28 Απρ 1962 - Η Ιστορία και Επιπτώσεις των δοκιμών σε ζώα που(τους έχει χορηγηθεί) θαλιδομίδη, Ελληνική R., Ν. Shanks, Μ. Ράις Ι.]
Τα ίδιο αρνητικά αποτελέσματα σε πειράματά του για ινδικά χοιρίδια σε έγκυα ποντίκια και ινδικά χοιρίδια (ινδικά χοιρίδια), είχε ο Δρ. McBride, λίγους μήνες πριν από την απόσυρση της θαλιδομίδης από την αγορά.
[R. Sharpe, Μοιραίο λάθος: η χρήση των ζώων για την έρευνα και δοκιμές - New Scientist, 28 Μαΐου 1981 - Sunday Times, Insight Team( Διορατική ομάδα), Suffer the children (τα παιδιά υποφέρουν - Η Ιστορία της θαλιδομίδης, Andre Deutsch, 1979].
Μόνο το 1962, αφού είχε γίνει απόσυρση της θαλιδομίδη από την αγορά, ο Δρ. Somers ήταν σε θέση να παράγει την τερατογόνο δράση σε αρουραίους, όμοια με αυτή των ανθρώπινων εμβρύων(παρόμοια με τα ανθρώπινα κρούσματα) χορηγώντας τις ίδιες δόσεις του φαρμάκου σε λευκό κουνέλι Νέας Ζηλανδίας, αλλά 25 με 300 φορές περισσότερο ανεκτές από τον ανθρώπινο οργανισμό.
Σε περαιτέρω πειράματα σε άλλα είδη εγκύων ποντικών καταγράφεται πετυχημένη τερατογένεση του φαρμάκου, όπως διαπιστώθηκε, σε ανθρώπους, αλλά, όπως αναφέρθηκε από τον Δρ. Shardein, ο οποίος μελέτησε το θέμα σε βάθος,'' σε περίπου 10 στελέχη των αρουραίων, 15 ποντικών, 11 φυλές των κουνελιών, 2 σκυλιά, 3 χάμστερ, 8 είδη των πρωτευόντων θηλαστικών και άλλα είδη, όπως οι γάτες, αρμαδίλοι, ινδικά χοιρίδια, οι χοίροι και τα κουνάβια στα οποία δοκιμάστηκε η θαλιδομίδη, τερατογόνος δράση υπήρξε μόνο περιστασιακά, κυρίως κάτω από πειραματικές συνθήκες και σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται συνήθως για τον άνθρωπο'' [Schardein J:. ναρκωτικά ως τερατογόνα CRC Press, 1976]., και εξακολουθεί να είναι η ίδια, αναφέροντας :'' Δύο δεκαετίες πριν, μαζί(ταυτόχρονα) με την καταστροφή(απόσυρση από την αγορά) της θαλιδομίδης, το κουνέλι προέκυψε ως το πιο ευαίσθητο από τα είδη για τερατογένεση, αυτό αποδεικνύεται εν μέρει από τα αρνητικά αποτελέσματα και / ή αμφίβολα προϊόντα σε ένα μεγάλο αριθμό άλλων ειδών εκείνη τη χρονική περίοδο σε άλλα εργαστήρια.'' [J. Shardein L., Schwetz B. A., M. Kenel ST., Ειδικές ευαισθησίες και πρόβλεψη πιθανής τερατογένεσης, Environ Health Perspect. Σεπτεμβρίου 1985, 61: 55 - 67].
Παραδόξως, ένα επεισόδιο(περιστατικό) που ήταν πολύ δραματικό, ώστε ν’ αποδεικνύει τελικά την αβασιμότητα και τον κίνδυνο των μελετών και των “δοκιμών”,( πειραμάτων) στα ζώα για χάρη(με σκοπό) της υγείας του ανθρώπινου είδους, σηματοδότησε την αρχή της υποχρέωσης για τη δοκιμή σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά είδη ζώων από κάθε νέο φαρμακευτικό προϊόν, προκειμένου να μελετηθεί η αποτελεσματικότητα ή ο κίνδυνος, ξεκινώντας με πιθανές τερατογόνες επιδράσεις, και παρά τις μελέτες επιστημονικών δημοσιεύσεων, επιβεβαιώνεται και αποδεικνύεται τελικά ότι το ζώο ως μοντέλο (δείγμα) δεν μπορεί να αποτελέσει αξιόπιστο σημείο αναφοράς πρόβλεψης και ασφάλειας για τον άνθρωπο από τις πιθανές παρενέργειες των πειραματικών μορίων(ουσιών), ακόμα και τερατογόνων και εμβρυοτοξικών [Bailey et al, 2005].
Ωστόσο οι υποστηρικτές αυτής της ξεπερασμένης απατηλής, παραπλανητικής και επιστημονικά αναξιόπιστης πρακτικής συνεχίζουν μάταια να υποστηρίζουν ότι με την εφαρμογή περισσότερων εργαστηριακών πειραμάτων σε έγκυα ζώα, (τα οποία πειράματα εξακολουθούν να διεκδικούν), θα είχε αποφευχθεί η καταστροφή(απόσυρση από την αγορά) της θαλιδομίδης, ωστόσο παρέλειψαν να πουν κάτω από ποιες ειδικές συνθήκες και σε ποιες πειραματικές περιπτώσεις οι ερευνητές ήταν σε θέση να παράγουν απογόνους των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν ως αποτελέσματα, που παρατηρούνται σε παιδιά των εγκύων γυναικών, ή (παρέλειψαν να πουν) τη χορήγηση μεγάλων δόσεων του φαρμάκου, κατά πολύ μεγαλύτερες από τις ανεκτές για τον ανθρώπινο οργανισμό. Αν θέλουμε να εξετάσουμε τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν στα ζώα, ως ενδεχόμενο πρόβλεψης και αναφοράς για το ανθρώπινο ον, τότε πρέπει να αποχωρήσουν από την αγορά φαρμάκων ουσίες όπως η ασπιρίνη, τερατογόνες για τα ζώα, αλλά όχι για τον άνθρωπο [Hartung, 2009], κορτιζόνη, τερατογόνος για όλα τα πειραματόζωα στα οποία έχει δοκιμαστεί, αλλά όχι για το ανθρώπινο ον [Spielmann, 2005], ακόμη και το άλας, τερατογόνο για ποντικούς, αλλά όχι για τους άνδρες [Nishimura, Η. και Miyamoto, S. (1969). Τερατογόνος δράση του χλωριούχου νατρίου σε ποντικούς. Acta Ανατ. Nippon 74:121-124.] Ή ίσως ακόμη και η καφεΐνη έχει τερατογόνο δράση σε μερικά ζώα, αλλά όχι στους ανθρώπους [Bailey et al, 2005] και άλλα φάρμακα με τις ίδιες αντιφατικές επιπτώσεις σε ζώα και ανθρώπους.
Δυστυχώς, η θαλιδομίδη δεν ήταν απλώς ένα μεμονωμένο περιστατικό το οποίο προέκυψε από τη “συγκεκριμένη επιστήμη” ως επιβλαβής και απολύτως επικίνδυνη, (δίχως ασφάλεια) για τον άνθρωπο. Άλλα περιστατικά, δυστυχώς, που έγιναν πρωτοσέλιδα, όπως το Vioxx, ένα φάρμακο που αποσύρθηκε από την παγκόσμια αγορά, δοκιμάστηκε με επιτυχία σε ζωικά μοντέλα, αλλά έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα θανατηφόρο για τους ανθρώπους, είχε καταστεί υπεύθυνο για περίπου 60. 000 θανάτους στις ΗΠΑ μόνο και περίπου 140. 000 στον κόσμο, έως τη στιγμή της απόσυρσής του.
To TGN 1412, ένα φάρμακο που, αφού είχε αποδειχθεί κατάλληλο στις δοκιμές σε ζώα κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και πειραμάτων, οδήγησε σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης 6(έξι) εθελοντές κατά τη διάρκεια των σταδίων των κλινικών δοκιμών του φαρμάκου, όλοι και οι 6(έξι) βρέθηκαν σε κώμα με καταγεγραμμένες πολλαπλές βλάβες σε διάφορα όργανα του σώματος, ή άλλες περιπτώσεις και άλλα παραδείγματα φαρμάκων που θεωρούνται ασφαλή σε πειραματόζωα και στη συνέχεια είναι πιθανό να αποδειχθούν επιβλαβή και / ή θανατηφόρα όταν διατίθενται στην αγορά για την ανθρώπινη υγεία ..... απλά πρέπει να διαβάσετε, να δείτε για να πιστέψετε.
Στην πραγματικότητα, αρκετά από το 92% των φαρμάκων που περνούν τις δοκιμές των πειραμάτων σε ζώα, δεν οδηγούν σε δοκιμές ανθρώπινους οργανισμούς, επειδή(θεωρούνται) επιβλαβή, τοξικά ή αναποτελεσματικά ... το 92% (των φαρμάκων)! Και το υπόλοιπο 8% των νέων μορίων(μοντέλων, προϊόντων, της νέας γενιάς ουσίες) που προωθούνται ως κατάλληλα, το 50% αποδεικνύεται ότι είναι αναποτελεσματικά ή τοξικά για τον άνθρωπο. Επομένως, από τις 100 ουσίες που δοκιμάζονται με επιτυχία σε ζώα, οι 96 αποδεικνύονται επικίνδυνες ή άχρηστες για τους ανθρώπους.
Εναπόκειται επίσης σ’ εμάς να θυμόμαστε ότι κάθε χρόνο στις ΗΠΑ 106. 000 άνθρωποι πεθαίνουν από σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε φάρμακα των φαρμακοβιομηχανιών και 197. 000 πεθαίνουν στην Ε.Ε. για τους ίδιους λόγους, για να μην αναφέρουμε το υπόλοιπο του κόσμου: Αφρική, Ασία, Ωκεανία, τον Καναδά, τη Νότια Αμερική. Συνεπώς, όπως τιτλοφορείται η εξαιρετική και επεξηγηματική μελέτη που δημοσιεύθηκε στη British Medical Journal, αλλά δεν έκανε την παραμικρή αίσθηση στην ιατρική-επιστημονική κοινότητα: “Πού είναι η απόδειξη ότι η έρευνα των ζώων είναι προς όφελος της ανθρωπότητας;'', [Λίρα et al, BMJ. 2004 Φεβρουάριος 28, 328 (7438): 514 - 517].
για την μετάφραση ευχαριστώ θερμά την Apostolaki G. Ourania
Η θαλιδομίδη είναι ένα φάρμακο που κατασκευάστηκε και διατέθηκε στο εμπόριο το 1957 από τη γερμανική φαρμακευτική εταιρεία Chemie Grünenthal μετά από 3 χρόνια δοκιμών σε ζώα. Αποσύρθηκε από την αγορά στα τέλη του 1961, ενώ στο μεταξύ είχε αποκτήσει άδεια κυκλοφορίας σε 50 χώρες κάτω από σαράντα διαφορετικές ονομασίες, συμπεριλαμβανομένων των Contergan. Σε Άλλες χώρες, όπως στην Αγγλία και την Ελβετία, μετά την αγορά της άδειας, ένα από τα μέρη του φαρμάκου, το οποίο στο σύνολό του είναι επιβλαβές για τα ζώα, αποδείχθηκε εκείνη την περίοδο εντελώς ακίνδυνο.
Το πρώτο παιδί που γεννήθηκε phocomelus( ερμ.: πρόκειται για σύμφυτη αναταραχή, δηλ. μια φυσική κατάσταση που παρουσιάζεται κατά τη γέννηση και σύμφωνα με αυτήν το νεογέννητο εμφανίζει πολύ κοντά ή απόντα μακριά κόκκαλα και βατραχοπέδιλα, δηλ., οριζόντια ανεπτυγμένα άκρα για τη μετακίνηση μέσω ύδατος, κάτι που συναντάται στα ψάρια κ.α.), καταγράφηκε το 1957, αλλά μόνο στις αρχές της δεκαετίας του 1960 έγινε αναφορά σε θετική( υπαρκτή) συσχέτιση για την χρήση της θαλιδομίδης από έγκυες γυναίκες και της τερατογένεσης που παρατηρήθηκε στα νεογνά τους, από το γερμανό παιδίατρο Widikund Lenz.
Ξέσπασε ολόκληρη τραγωδία, καθώς οι γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με θαλιδομίδη, γέννησαν βρέφη με σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες της ανάπτυξης των άκρων ή Amelia (ιατρικό σύνδρομο απουσίας των άκρων, ακόμη και των τεσσάρων, καθώς και δυσμορφίες σχεδόν σε όλο το υπόλοιπο σώμα) ή διαφορετικούς βαθμούς φωκομέλειας, (σύνδρομο εξαιτίας του οποίου παρατηρείται συγγενής απουσία ή/και μείωση των μακρών οστών των άκρων, οφειλόμενη στη λήψη της θαλιδομίδης και τα οποία ονομάζονται έτσι γιατί μοιάζουν με πτερύγια φώκιας), γενικά, βλάπτονταν περισσότερο τα άνω από κάτω άκρα και σχεδόν πάντα σε διμερές επίπεδο(και τα δύο μέλη), αν και σε διαφορετικούς βαθμούς(δυσμορφίας). Το 1960 και το 1961, πριν την απόσυρση του φαρμάκου, (επιστήμονες) προσπάθησαν να αναπαράγουν τη τερατογόνο δράση του φαρμάκου σε έγκυες πειραματόζωα, αλλά χωρίς επιτυχία.
Ειδικότερα, ο Δρ. Somers βρήκε αρνητικά αποτελέσματα της τοξικότητας του φαρμάκου για το έμβρυο της εγκύου, σε(πειράματα πάνω σε) ινδικά χοιρίδια του είδους των αρουραίων. [G.F. Somers, Φαρμακολογικές ιδιότητες της θαλιδομίδης (αλφα-φθαλιμιδο γλουταριμίδιο), ένα νέο ηρεμιστικό υπνωτικό φάρμακο. British Journal of Pharmacology 15 (1): 111-6: Θαλιδομίδη και συγγενείς ανωμαλίες. The Lancet Vol 279 αρ. 7235 σελ. 912-913, 28 Απρ 1962 - Η Ιστορία και Επιπτώσεις των δοκιμών σε ζώα που(τους έχει χορηγηθεί) θαλιδομίδη, Ελληνική R., Ν. Shanks, Μ. Ράις Ι.]
Τα ίδιο αρνητικά αποτελέσματα σε πειράματά του για ινδικά χοιρίδια σε έγκυα ποντίκια και ινδικά χοιρίδια (ινδικά χοιρίδια), είχε ο Δρ. McBride, λίγους μήνες πριν από την απόσυρση της θαλιδομίδης από την αγορά.
[R. Sharpe, Μοιραίο λάθος: η χρήση των ζώων για την έρευνα και δοκιμές - New Scientist, 28 Μαΐου 1981 - Sunday Times, Insight Team( Διορατική ομάδα), Suffer the children (τα παιδιά υποφέρουν - Η Ιστορία της θαλιδομίδης, Andre Deutsch, 1979].
Μόνο το 1962, αφού είχε γίνει απόσυρση της θαλιδομίδη από την αγορά, ο Δρ. Somers ήταν σε θέση να παράγει την τερατογόνο δράση σε αρουραίους, όμοια με αυτή των ανθρώπινων εμβρύων(παρόμοια με τα ανθρώπινα κρούσματα) χορηγώντας τις ίδιες δόσεις του φαρμάκου σε λευκό κουνέλι Νέας Ζηλανδίας, αλλά 25 με 300 φορές περισσότερο ανεκτές από τον ανθρώπινο οργανισμό.
Σε περαιτέρω πειράματα σε άλλα είδη εγκύων ποντικών καταγράφεται πετυχημένη τερατογένεση του φαρμάκου, όπως διαπιστώθηκε, σε ανθρώπους, αλλά, όπως αναφέρθηκε από τον Δρ. Shardein, ο οποίος μελέτησε το θέμα σε βάθος,'' σε περίπου 10 στελέχη των αρουραίων, 15 ποντικών, 11 φυλές των κουνελιών, 2 σκυλιά, 3 χάμστερ, 8 είδη των πρωτευόντων θηλαστικών και άλλα είδη, όπως οι γάτες, αρμαδίλοι, ινδικά χοιρίδια, οι χοίροι και τα κουνάβια στα οποία δοκιμάστηκε η θαλιδομίδη, τερατογόνος δράση υπήρξε μόνο περιστασιακά, κυρίως κάτω από πειραματικές συνθήκες και σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται συνήθως για τον άνθρωπο'' [Schardein J:. ναρκωτικά ως τερατογόνα CRC Press, 1976]., και εξακολουθεί να είναι η ίδια, αναφέροντας :'' Δύο δεκαετίες πριν, μαζί(ταυτόχρονα) με την καταστροφή(απόσυρση από την αγορά) της θαλιδομίδης, το κουνέλι προέκυψε ως το πιο ευαίσθητο από τα είδη για τερατογένεση, αυτό αποδεικνύεται εν μέρει από τα αρνητικά αποτελέσματα και / ή αμφίβολα προϊόντα σε ένα μεγάλο αριθμό άλλων ειδών εκείνη τη χρονική περίοδο σε άλλα εργαστήρια.'' [J. Shardein L., Schwetz B. A., M. Kenel ST., Ειδικές ευαισθησίες και πρόβλεψη πιθανής τερατογένεσης, Environ Health Perspect. Σεπτεμβρίου 1985, 61: 55 - 67].
Παραδόξως, ένα επεισόδιο(περιστατικό) που ήταν πολύ δραματικό, ώστε ν’ αποδεικνύει τελικά την αβασιμότητα και τον κίνδυνο των μελετών και των “δοκιμών”,( πειραμάτων) στα ζώα για χάρη(με σκοπό) της υγείας του ανθρώπινου είδους, σηματοδότησε την αρχή της υποχρέωσης για τη δοκιμή σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά είδη ζώων από κάθε νέο φαρμακευτικό προϊόν, προκειμένου να μελετηθεί η αποτελεσματικότητα ή ο κίνδυνος, ξεκινώντας με πιθανές τερατογόνες επιδράσεις, και παρά τις μελέτες επιστημονικών δημοσιεύσεων, επιβεβαιώνεται και αποδεικνύεται τελικά ότι το ζώο ως μοντέλο (δείγμα) δεν μπορεί να αποτελέσει αξιόπιστο σημείο αναφοράς πρόβλεψης και ασφάλειας για τον άνθρωπο από τις πιθανές παρενέργειες των πειραματικών μορίων(ουσιών), ακόμα και τερατογόνων και εμβρυοτοξικών [Bailey et al, 2005].
Ωστόσο οι υποστηρικτές αυτής της ξεπερασμένης απατηλής, παραπλανητικής και επιστημονικά αναξιόπιστης πρακτικής συνεχίζουν μάταια να υποστηρίζουν ότι με την εφαρμογή περισσότερων εργαστηριακών πειραμάτων σε έγκυα ζώα, (τα οποία πειράματα εξακολουθούν να διεκδικούν), θα είχε αποφευχθεί η καταστροφή(απόσυρση από την αγορά) της θαλιδομίδης, ωστόσο παρέλειψαν να πουν κάτω από ποιες ειδικές συνθήκες και σε ποιες πειραματικές περιπτώσεις οι ερευνητές ήταν σε θέση να παράγουν απογόνους των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν ως αποτελέσματα, που παρατηρούνται σε παιδιά των εγκύων γυναικών, ή (παρέλειψαν να πουν) τη χορήγηση μεγάλων δόσεων του φαρμάκου, κατά πολύ μεγαλύτερες από τις ανεκτές για τον ανθρώπινο οργανισμό. Αν θέλουμε να εξετάσουμε τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν στα ζώα, ως ενδεχόμενο πρόβλεψης και αναφοράς για το ανθρώπινο ον, τότε πρέπει να αποχωρήσουν από την αγορά φαρμάκων ουσίες όπως η ασπιρίνη, τερατογόνες για τα ζώα, αλλά όχι για τον άνθρωπο [Hartung, 2009], κορτιζόνη, τερατογόνος για όλα τα πειραματόζωα στα οποία έχει δοκιμαστεί, αλλά όχι για το ανθρώπινο ον [Spielmann, 2005], ακόμη και το άλας, τερατογόνο για ποντικούς, αλλά όχι για τους άνδρες [Nishimura, Η. και Miyamoto, S. (1969). Τερατογόνος δράση του χλωριούχου νατρίου σε ποντικούς. Acta Ανατ. Nippon 74:121-124.] Ή ίσως ακόμη και η καφεΐνη έχει τερατογόνο δράση σε μερικά ζώα, αλλά όχι στους ανθρώπους [Bailey et al, 2005] και άλλα φάρμακα με τις ίδιες αντιφατικές επιπτώσεις σε ζώα και ανθρώπους.
Δυστυχώς, η θαλιδομίδη δεν ήταν απλώς ένα μεμονωμένο περιστατικό το οποίο προέκυψε από τη “συγκεκριμένη επιστήμη” ως επιβλαβής και απολύτως επικίνδυνη, (δίχως ασφάλεια) για τον άνθρωπο. Άλλα περιστατικά, δυστυχώς, που έγιναν πρωτοσέλιδα, όπως το Vioxx, ένα φάρμακο που αποσύρθηκε από την παγκόσμια αγορά, δοκιμάστηκε με επιτυχία σε ζωικά μοντέλα, αλλά έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα θανατηφόρο για τους ανθρώπους, είχε καταστεί υπεύθυνο για περίπου 60. 000 θανάτους στις ΗΠΑ μόνο και περίπου 140. 000 στον κόσμο, έως τη στιγμή της απόσυρσής του.
To TGN 1412, ένα φάρμακο που, αφού είχε αποδειχθεί κατάλληλο στις δοκιμές σε ζώα κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και πειραμάτων, οδήγησε σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης 6(έξι) εθελοντές κατά τη διάρκεια των σταδίων των κλινικών δοκιμών του φαρμάκου, όλοι και οι 6(έξι) βρέθηκαν σε κώμα με καταγεγραμμένες πολλαπλές βλάβες σε διάφορα όργανα του σώματος, ή άλλες περιπτώσεις και άλλα παραδείγματα φαρμάκων που θεωρούνται ασφαλή σε πειραματόζωα και στη συνέχεια είναι πιθανό να αποδειχθούν επιβλαβή και / ή θανατηφόρα όταν διατίθενται στην αγορά για την ανθρώπινη υγεία ..... απλά πρέπει να διαβάσετε, να δείτε για να πιστέψετε.
Στην πραγματικότητα, αρκετά από το 92% των φαρμάκων που περνούν τις δοκιμές των πειραμάτων σε ζώα, δεν οδηγούν σε δοκιμές ανθρώπινους οργανισμούς, επειδή(θεωρούνται) επιβλαβή, τοξικά ή αναποτελεσματικά ... το 92% (των φαρμάκων)! Και το υπόλοιπο 8% των νέων μορίων(μοντέλων, προϊόντων, της νέας γενιάς ουσίες) που προωθούνται ως κατάλληλα, το 50% αποδεικνύεται ότι είναι αναποτελεσματικά ή τοξικά για τον άνθρωπο. Επομένως, από τις 100 ουσίες που δοκιμάζονται με επιτυχία σε ζώα, οι 96 αποδεικνύονται επικίνδυνες ή άχρηστες για τους ανθρώπους.
Εναπόκειται επίσης σ’ εμάς να θυμόμαστε ότι κάθε χρόνο στις ΗΠΑ 106. 000 άνθρωποι πεθαίνουν από σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε φάρμακα των φαρμακοβιομηχανιών και 197. 000 πεθαίνουν στην Ε.Ε. για τους ίδιους λόγους, για να μην αναφέρουμε το υπόλοιπο του κόσμου: Αφρική, Ασία, Ωκεανία, τον Καναδά, τη Νότια Αμερική. Συνεπώς, όπως τιτλοφορείται η εξαιρετική και επεξηγηματική μελέτη που δημοσιεύθηκε στη British Medical Journal, αλλά δεν έκανε την παραμικρή αίσθηση στην ιατρική-επιστημονική κοινότητα: “Πού είναι η απόδειξη ότι η έρευνα των ζώων είναι προς όφελος της ανθρωπότητας;'', [Λίρα et al, BMJ. 2004 Φεβρουάριος 28, 328 (7438): 514 - 517].
για την μετάφραση ευχαριστώ θερμά την Apostolaki G. Ourania
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου